天士力工匠群像之四：做“懂法规、懂工作”的质量把关人

 

　　“一盒药品的生产，从原材料入库制剂到制成成品药走向市场，每一个环节都离不开质量检验。一个产品放行前至少要检测十几个项目，我们就是企业的‘安全卫士’，干质检工作十几年了，‘懂法规、懂工作’这几个字一直是我的座右铭。”孙巍这样概括自己的工作。

 

　　2007年，孙巍加入天士力医药集团股份有限公司，一直从事质检工作，从最初做质检员到现在的国际产业中心质量检验经理，孙巍的成长伴随着天士力的发展一步步走向成熟。

 

　　产品放行——把重复性质检做精做深

　　个子高高、皮肤白净的孙巍给人的第一印象就是冷静、沉稳，她说：“我是辽宁人，2007年研究生毕业后就来到天士力工作，起初对企业了解不多，在新入职员工军训时，了解了很多企业文化和理念，我觉得天士力是个有干头儿的企业，也开始渐渐爱上这里。”

 

　　从进入企业开始，孙巍就从事质量检验工作，每天面对的是生产样品、实验器材、检验报告等，作为产品放行、投入市场前的最后一道把关人，如何把这些重复性工作做精做深做透?孙巍说，质量检验工作对从事人员的专业技能要求比较高，从掌握的操作技能来讲，一个产品的质量检验用到的仪器设备、检测项目特别多，一般一个产品放行前要检测十几个项目，涉及到十几个专业的操作技能，还要了解整个实验的原理。从检测过程来讲，需要质检人员能踏下心来钻研，每天重复的各种检验项目，不仅要做好每一步的检验过程，更要对检验数据特别敏感，任何异常的小数据都有可能反映生产过程中的一些关键的要素出现了变化。可以说，对数据的敏感程度也是质检人员应具备的素质，这种敏感度不是干一天两天能够养成的，需要多年的实践经验积累，不是产品合格了就可以了，质检人员还要关注每批产品之间的数据变化、今年与去年检验的数据变化、源头物料发生变化后的数据变化等等，要在工作中做个有心人。

 

　　标准研究——建立符合国际法规的中药质量标准

　　除了日常的样品检测、产品放行，孙巍的工作还包括质量标准建立，简单说就是怎样证明这个产品合格，孙巍要和她的团队一起，按照法规要求去建立检测项目、制定指标等。质量标准建立是一项有创新性质的工作，要把标准制定得特别合理，还能在市场上顺利放行，这需要质检人员有多年的专业知识积累、对各项检验法规的深入了解、对产品各项指标的掌握，再加上自己系统地思考。

 

　　从进入天士力工作开始，孙巍就参与到复方丹参滴丸胶囊产品的质量标准研究，在没有先例可循的情况下，她深入解读中、美、欧多国法规，先后研究建立了12个质量标准方法，为打造“有品质会说话的产品”，不断创新，充分体现中药产品的安全性和有效性。

 

　　第一家将UPLC含量测定与指纹图谱方法应用到中药产品的质量控制中。

 

　　第一个将溶出度方法应用复方中药的质量控制中。

 

　　第一个将硝酸盐、亚硝酸盐、侧柏酮的检测方法应用到中药产品的质量控制中。

 

　　孙巍说:“所有的这些，都是让大家用药更放心。”

 

　　接轨国际——推动中药走向世界

　　近年来，国家大力推动中药现代化、国际化战略的实施。肩负着振兴中医药的神圣使命，天士力积极地寻觅着进军国际市场的良机，也在蓄积着进军国际市场的实力。经过多年努力，复方丹参滴丸通过美国FDA-IND申请，进入Ⅱ期、Ⅲ期临床研究。

 

　　孙巍从进入天士力，就一直参与集团国际申报复方丹参滴丸项目、丹参胶囊项目、逍遥片项目等。她与团队一起遵循美国FDA、欧盟传统草药注册的相关要求，查找欧盟与FDA要求的异同点，根据目标市场，有针对性地进行研究，先后完成了复方丹参滴丸和丹参胶囊的质量标准研究工作。同时为顺利通过丹参胶囊欧盟GMP现场认证，与质检中心一起推动对实验室软、硬件的全面提升，逐步与国际标准接轨，将实验室管理打造成为审查亮点，为实验室国际化奠定基础。

 

　　孙巍说，“中药走向国际是一个漫长而又艰辛的过程，天士力一直在坚持，并把每个细节都做好，经得起国际的考验。我们致力于建立先进的质量标准和检测项目，包括比一般中药检测标准还要更高的质量标准，都是为了推动整个产业链的进步。同时，我们的工作是想把中国的好产品让整个世界都知道，这对全人类都是有意义的。”

 

　　“在天士力工作12年了，公司在中药国际化方面一直在努力和坚持，这也是公司最吸引我的地方。天士力给每个员工都提供了充分发挥自己才华的平台，我觉得在这里工作自己每天干的事特别有价值，干起来也很开心。‘懂法规、懂工作’一直是我的座右铭，我会坚持深入学习行业的发展动向、坚持创新，把质量检验工作每一个步骤、每一个过程都精益求精地做好。” 孙巍表示。