步长高新“枣仁地黄胶囊”喜获变更药品注册标准药品补充申请批件

6月27日 ，步长高新“枣仁地黄胶囊”获得国家药品监督管理局批准的药品补充申请批准通知书，批准变更药品注册标准，批准日期2022年06月13日，变更后的质量标准编号：YBZ00262022。

枣仁地黄胶囊2014年获得新药证书（国药证字Z20140011），2016年12月29日经国家食品药品监督管理总局批准，取得药品补充申请批件，批准文号：国药准字Z20163120。

2018年枣仁地黄胶囊上市以来，产量逐年上升。为了不断提升产品质量控制技术标准，按照产品批件要求，进一步建立合适指标的含量测定方法，以提高质量可控性，于2020年启动该项研究工作。安排技术人员查询文献及《中国药典》2020年版，制定了可行性研究方案，研究对枣仁地黄胶囊水煎煮部分药味（地黄、黄芩、炒酸枣仁）指标成份进行含量测定项研究，通过相关研究及方法验证，结果表明黄芩苷含量测定方法专属性强、重现性良好、回收率结果可靠，可以有效地检测枣仁地黄胶囊中黄芩苷的含量。

公司于2021年确定枣仁地黄胶囊黄芩苷质量标准修订研究，拟定质量标准通过了陕西省食品药品监督检验研究院技术复核，于2022年04月向国家局提交变更注册标准的申请，近日已取得国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书。

枣仁地黄胶囊变更药品注册标准的顺利获批，圆满完成质量标准提升优化目标，是高新质量、生产、技术为核心的团队高效执行与协作的体现，更是对步长产品质量与步长品牌给予更大的肯定。通过产品质量标准提升工作，可以有效规避产品生产过程工艺缺陷，提升产品质量有效性和安全性。

近年来，通过质量标准提升研究，步长高新陆续取得了复方石韦胶囊补充申请批件、三痹热宝熨剂补充申请批件，藤丹胶囊进入《中国药典》2020年版，解决了生产和质量控制过程中的技术难题。我们将继续秉承步长“专业品质”以质量为根，做好药，造福百姓，奉献社会。